Hvis der foretages væsentlige ændringer i en forskningsaktivitet, som allerede er godkendt af den forskningsetiske komité, skal ændringerne indberettes.

 

Det er kun nødvendigt at indberette ændringer, som har betydning for den forskningsetiske vurdering.

Det kan fx være:

• ændringer i målgruppen af deltagere (fx nye in‑ eller eksklusionskriterier)
• ændringer i metoder eller interventioner
• nye typer data, herunder nye eller mere følsomme personoplysninger
• ændringer i samtykkegrundlaget eller informationsmateriale til deltagerne

Mailen skal kort beskrive, hvilke ændringer eller tilføjelser der foreslås i forhold til den oprindeligt godkendte forskningsaktivitet. 

AAUs Forskningsetiske Komité vurderer herefter, om ændringerne kan rummes inden for den eksisterende godkendelse, eller om der er tale om en ny forskningsaktivitet, som kræver en ny ansøgning.