Udgangspunktet er, at alle forskningsaktiviteter, som igangsættes på AAU, og som indebærer forskningsetiske aspekter, skal vurderes af AAU Forskningsetisk Komité.

Formålet er at sikre, at forskningsaktiviteten gennemføres etisk forsvarligt og ansvarligt.

Du kan læse mere om undtagelserne i det næste punkt

Hvis du er i tvivl om din forskningsaktivitet indebærer etiske aspekter, læs mere her

Ja.

Følgende forskningsaktiviteter er undtaget fra kravet om etisk godkendelse ved AAU Forskningsetisk Komité:

• Forskningsaktiviteter, som hører under Det Videnskabsetiske Komitésystem*
• Forskningsaktiviteter, som hører under Dyreforsøgstilsynet
• Forskningsaktiviteter, som er finansieret af European Defence Fund (EDF)
• Forskningsaktiviteter, som involverer militært klassificerede informationer[LL1] 
• Forskningsaktiviteter, hvor der alene behandles registerdat , historiske data eller data, som er offentligt tilgængelige i Rigsarkivet.
• Forskningsaktiviteter, som ikke indebærer etiske aspekter.

*Du kan læse mere om anmeldelsespligten til  det Videnskabsetiske Komitésystem her. 

En forskningsaktivitet er en konkret og afgrænset del af et forskningsarbejde med et klart formål, en konkret metode og et kendt deltager- og datagrundlag.

Det er på aktivitetsniveau, at den etiske vurdering foretages. Det betyder, at komitéen vurderer den konkrete aktivitet, herunder hvordan deltagere rekrutteres, hvordan data indsamles og behandles, og hvilke risici eller belastninger der kan være for deltagerne.

En forskningsaktivitet kan for eksempel være et interviewstudie, et observationsstudie, en survey eller en sekundær analyse af eksisterende data.

Et forskningsprojekt er den overordnede ramme om forskningen.

Et projekt kan strække sig over længere tid og bestå af flere forskellige forskningsaktiviteter med forskellige metoder, deltagergrupper og risikoprofiler.

Nogle dele af et projekt kan være etisk relevante, mens andre ikke er det. Derfor er det som udgangspunkt de konkrete forskningsaktiviteter – og ikke hele projektet – der skal vurderes af komitéen.

AAU Forskningsetisk Komité behandler som udgangspunkt alene ansøgninger om konkrete forskningsaktiviteter.

Hvis et forskningsprojekt i sin helhed er klart afgrænset og tilstrækkeligt beskrevet fra starten, kan det dog i nogle tilfælde være muligt at søge samlet om godkendelse. Det afgørende er, om komitéen kan foretage en meningsfuld og proportional etisk vurdering på baggrund af det materiale, der indsendes.

Hvis et projekt rummer flere forskellige aktiviteter med forskellige risici eller metoder, vil det typisk være mest korrekt at søge på aktivitetsniveau.

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt din forskningsaktivitet er omfattet af kravet om forskningsetisk godkendelse, kan du evt. hente hjælp i vejledningen til anmeldelsesblanketten. Du finder vejledningen her. (LINK TIL VEJLEDNING)

Vejledningen giver en kort intro de forskningsetiske aspekter, som er omfattet af kravet om godkendelse ved AAU Forskningsetisk Komité.

Hvis du fortsat er i tvivl, er du også velkommen til at kontakte sekretariatet på etik@adm.aau.dk.

Primære data er oplysninger, der indsamles direkte til det konkrete forskningsprojekt. Det vil typisk sige data, som forskeren selv indsamler – for eksempel gennem interviews, spørgeskemaer eller observationer.

Sekundære data er oplysninger, der er indsamlet til et andet formål, men som genbruges i et nyt forskningsprojekt. Det kan for eksempel være eksisterende datasæt, som forskeren har adgang til.

Du ansøger om etisk godkendelse via AAU’s samlede anmeldelsesblanket, hvor du trin for trin guides gennem en række spørgsmål om din aktivitet.

Blanketten er baseret på et beslutningstræ og hjælper med at afklare, om din aktivitet skal anmeldes i forhold til forskningsetik, behandling af personoplysninger (GDPR) eller begge dele. Du skal kun indsende oplysningerne én gang, hvorefter sagsbehandlingen fordeles internt.

Du finder den samlede anmeldelsesblanket her.

Du skal ansøge om etisk godkendelse inden forskningsaktiviteten påbegyndes.

Det afgørende er tidspunktet, hvor selve aktiviteten starter, f.eks. ved rekruttering af deltagere, dataindsamling eller anden forskningsmæssig involvering af deltagere eller data.

Det er ikke afgørende, hvornår projektidéen opstod, eller hvornår en overordnet projektbeskrivelse blev udarbejdet.

Formålet med den forudgående godkendelse er at sikre, at aktiviteten kan gennemføres etisk forsvarligt fra start.

Afhængigt af forskningsaktivitetens karakter kan du blive bedt om at vedhæfte supplerende materiale. Det kan f.eks. være rekrutteringsmateriale, deltagerinformation og samtykkeerklæringer, dokumentation for dataindsamlingen eller dokumentation for etisk vurdering eller godkendelse fra en samarbejdspartner.

Det er vigtigt, at materialet er tilstrækkeligt og relevant, så komitéen kan foretage en konkret vurdering af aktiviteten.

Nej. Komitéen kan ikke etisk eftergodkende en allerede gennemført forskningsaktivitet.

Formålet med den forskningsetiske vurdering er at forebygge uhensigtsmæssigheder og sikre, at deltagere, data og metoder håndteres forsvarligt fra start.

Når en forskningsaktivitet allerede er gennemført, er det ikke længere muligt at ændre eller rette op på eventuelle etiske problemer, for eksempel i relation til samtykke, information til deltagere eller valg af metode. Derfor kan forskningsetiske komitéer som udgangspunkt ikke behandle eller godkende ansøgninger med tilbagevirkende kraft. 

Hvis du som AAU-forsker er ansvarlig for en forskningsaktivitet, skal aktiviteten som udgangspunkt stadig vurderes ved AAU, også selv om den indgår i et forskningsprojekt, som er godkendt ved et udenlandsk eller et andet dansk universitet.

Eksterne etiske godkendelser kan vedhæftes og vil indgå i komitéens vurdering.

Når du har indsendt din anmeldelse, vil aktiviteten blive kategoriseret som enten lav risiko eller høj risiko.

Højrisiko aktiviteter behandles af den samlede komité på de faste komitémøder. Du kan læse mere om datoer for komitémøder samt frister for fremsendelse af ansøgninger her . (Link til egen underside Om komiteen)

Lavrisikoaktiviteter behandles løbende af komitéens formand i samarbejde med det komitémedlem, der repræsenterer det relevante fakultet. Det er erfaringen, at langt størstedelen af de ansøgte aktiviteter vil blive kategoriseret som lav risiko.

Svartiden afhænger af, om forskningsaktiviteten vurderes som lavrisiko eller højrisiko.

Lavrisiko forskningsaktiviteter
Komitémedlemmerne har et mål om at kunne give en første tilbagemelding inden for ca. 10 arbejdsdage. Der kan dog forekomme længere svar tider i ferieperioder.

Højrisiko forskningsaktiviteter
Her kan der forventes en første tilbagemelding efter det møde, hvor ansøgningen er blevet behandlet.

Uanset om der er tale om en lavrisiko‑ eller højrisikoansøgning, kan den første tilbagemelding enten være en godkendelse, hvis ansøgningen kan godkendes uden videre, eller en anmodning om supplerende materiale eller afklaring af enkelte spørgsmål, før der kan træffes endelig afgørelse.

Nej. Studerende kan ikke ansøge om forskningsetisk godkendelse af studenterprojekter ved AAU Forskningsetisk Komité.

Hvis et studenterprojekt udføres som led i forskning ved AAU, eller hvis data fra projektet kan eller forventes at blive anvendt i forskning sammen med en AAU-forsker, er det vejlederen eller den ansvarlige AAU-forsker, der skal indsende ansøgningen.

Hvis en vejleder på forhånd vurderer, at et studenterprojekt med stor sandsynlighed kan føre til en videnskabelig publikation med både studerende og vejleder som forfattere, skal vejleder, som AAU-ansat forsker, søge om forskningsetisk godkendelse af den dataindsamling, der sker som led i studenterprojektet.

Dette sikrer, at de data, som senere anvendes i den videnskabelige artikel, er indsamlet på etisk forsvarlig vis.

Gælder det også, hvis data senere anonymiseres?

Ja. Hvis data fra et studenterprojekt forventes anvendt i forskning sammen med en AAU-forsker, skal der søges før dataindsamlingen, også selv om data senere anonymiseres. Det er aktiviteten og formålet med indsamlingen og den efterfølgende anvendelse, der er afgørende.

Det kan i nogle tilfælde være muligt at anvende allerede indsamlede studenterdata i en ny forskningsaktivitet med sekundær brug.

Det forudsætter blandt andet, at den planlagte sekundære brug er forenelig med det oprindelige formål, og at der foreligger et relevant grundlag for brugen af materialet, for eksempel tilladelse fra dataejer, hvor det er relevant.

Komitéen kan ikke eftergodkende den oprindelige dataindsamling.

Et forskningsetisk samtykke betyder, at en deltager frivilligt og på et oplyst grundlag siger ja til at deltage i en forskningsaktivitet.

Det centrale er, at deltageren forstår formålet med forskningen, hvad deltagelsen indebærer, eventuelle risici eller ulemper og retten til at trække sig tilbage uden negative konsekvenser.

Det er derfor ikke kun samtykkets form, men især kvaliteten af deltagerinformationen, der er afgørende.

Ikke nødvendigvis. Kravet afhænger af aktivitetens karakter, metode og graden af indgriben. Men deltagerne skal altid have fyldestgørende og forståelig information om forskningsaktiviteten.

Selv når samtykke indhentes mundtligt, eller deltagelse i den konkrete situation kan være underforstået, er det afgørende, at deltagerne har fået tilstrækkelig information til reelt at kunne tage stilling til deres deltagelse.

Et forskningsetisk samtykke og GDPR-hjemmel er ikke det samme. Det forskningsetiske samtykke handler om, hvorvidt det er etisk forsvarligt at inddrage personer i forskning, og om deltagerne frivilligt og oplyst accepterer at deltage.

GDPR-hjemmel handler derimod om det juridiske grundlag for behandling af personoplysninger.

Læs mere her (LINK til egen underside om samtykke)

Dem finder du her 
LINK TIL NY SAMTYKKE SIDE

Nej. Det forskningsetiske og det databeskyttelsesretlige spor er fortsat to forskellige vurderinger.

På AAU er anmeldelsen dog samlet i ét fælles system, så du som forsker, kun skal indsende oplysninger ét sted.  Herefter håndteres den forskningsetiske vurdering af komitéen, mens GDPR-delen behandles af Kontraktenheden.

AAU har udarbejdet vejledende materiale om etisk informeret samtykke, deltagerinformation og forholdet til GDPR.

Læs mere her[LINK til samtykkesiden] , hvor du også kan finde div. skabeloner til samtykke og GDPR-hjemmel.

Hvis du har spørgsmål om behandling af personoplysninger i forskning, kan du kontakte Kontraktenheden via persondata@adm.aau.dk. 

Du kan også besøge vores Persondatahjemmeside og få meget mere hjælp der.

Hvis der foretages væsentlige ændringer i – eller tilføjelser til - en forskningsaktivitet, som allerede er godkendt af komitéen, skal ændringerne indberettes til komitéen.

NB: Det er kun nødvendigt at indberette ændringer, som har betydning for den forskningsetiske vurdering. Det kan fx være:

• Ændringer i målgruppen af deltagere (fx nye in‑ eller eksklusionskriterier)
• Ændringer i metoder eller interventioner
  nye typer data, herunder nye eller mere følsomme personoplysninger
• Ændringer i samtykkegrundlaget eller informationsmateriale til deltagerne

Ændringer indberettes via mail til etik@adm.aau.dk.

Mailen skal kort beskrive, hvilke ændringer eller tilføjelser, der foreslås i forhold til den oprindeligt godkendte forskningsaktivitet.

Komitéen vurderer herefter, om ændringerne kan rummes inden for den eksisterende godkendelse, eller om der er tale om en ny forskningsaktivitet, som kræver en ny anmeldelse.

Denne proces erstatter den tidligere proces med tillægsansøgninger.

Bivirkninger er uønskede eller utilsigtede påvirkninger, som deltagere oplever som følge af deres deltagelse i en forskningsaktivitet.

Hvis du får kendskab til bivirkninger eller alvorlige hændelser i forbindelse med en forskningsaktivitet, skal du sende en mail til etik@adm.aau.dk med oplysninger om hændelsen.

Bivirkninger skal rapporteres til komitéen for at hjælpe komitéen med at vurdere, om forskningsaktiviteten fortsat kan gennemføres etisk forsvarligt, og om der er behov for opfølgning eller ændringer.