Etisk informeret samtykke – hvad, hvorfor og hvornår?

Et etisk informeret samtykke betyder, at personer, der deltager i et forskningsprojekt, frivilligt og på et oplyst grundlag siger ja til at deltage.

Det indebærer, at deltagerne forstår formålet med forskningen, ved hvad de skal deltage i, er informeret om eventuelle risici og ulemper og er klar over, at de kan trække sig tilbage uden negative konsekvenser.

Hvorfor er samtykke vigtigt?

Samtykke er centralt i forskningsetik, fordi det beskytter deltagernes selvbestemmelse, værdighed og rettigheder. Deltagere skal have mulighed for at tage stilling på et reelt og oplyst grundlag.

Hvornår er der krav om samtykke?

Der er som udgangspunkt krav om etisk informeret samtykke, når forskningen involverer mennesker direkte, indebærer indgriben, observation eller interaktion, eller anvender oplysninger, som deltagerne med rimelighed kan opfatte som følsomme.

Fyldestgørende deltagerinformation

Selv når samtykke indhentes mundtligt, eller hvor deltagelse kan være antaget i den konkrete situation, er det afgørende, at deltagerne har modtaget fyldestgørende information. Det er informationen – ikke samtykkeformen – der sikrer, at deltagerne reelt ved, hvad de siger ja til.

Etisk samtykke og GDPR – ikke det samme

Det er vigtigt at skelne mellem etisk informeret samtykke, som vedrører forskningsetik, og din tilladelse efter databeskyttelsesreglerne til behandling af personoplysninger (’GDPR-hjemmel’). 

Etisk samtykke handler om, hvorvidt det er forsvarligt at inddrage mennesker i forskning, mens GDPR-hjemmel handler om, hvornår og hvordan personoplysninger lovligt må behandles.

GDPR-hjemmel i forskning

I forskningssammenhæng er der typisk to relevante hjemmelsgrundlag: samtykke efter databeskyttelsesreglerne (’GDPR-samtykke’) og forskningshjemlen. I de fleste forskningsprojekter anbefales forskningshjemlen. 

Hvorfor anbefales forskningshjemlen frem for GDPR-samtykke?

I mange forskningsprojekter anbefales det at anvende forskningshjemlen frem for GDPR-samtykke. Det skyldes især, at forskningshjemlen bedre afspejler forskningens karakter, ikke kan tilbagekaldes på samme måde som et GDPR-samtykke, og giver et mere stabilt grundlag over tid.

GDPR-samtykket kan desuden give deltagerne et misvisende indtryk af deres rettigheder. Hvis behandling af personoplysninger baseres på GDPR-samtykke, vil deltagerne typisk forvente, at deres oplysninger bliver slettet, hvis de trækker samtykket tilbage. I forskning kan der imidlertid gælde undtagelser til sletning, som betyder, at data fortsat kan opbevares og anvendes, selvom et samtykke trækkes tilbage.

Derudover kan GDPR-samtykket begrænse den fremtidige brug af data. Behandlingen må som udgangspunkt kun ske til de formål, der er beskrevet i samtykket. Det kan gøre det vanskeligt senere at anvende data til nye, relevante forskningsspørgsmål.

En mere retvisende løsning er derfor ofte at kombinere:

• et etisk informeret samtykke til deltagelse i forskningen, 
• forskningshjemlen som din tilladelse til at behandle personoplysninger.

Du kan finde en skabelon eller inspiration til denne kombination her. (LINK) 

Hvornår bør eller skal GDPR‑samtykke anvendes?

Selvom forskningshjemlen i mange tilfælde er det mest hensigtsmæssige behandlingsgrundlag, kan der være situationer, hvor GDPR‑samtykke bør eller skal anvendes.

GDPR‑samtykke er relevant, når personoplysninger skal deles med parter, der anvender dem til andre formål end forskning, da forskningshjemlen er begrænset til brug i forskning.

GDPR-samtykket bør også overvejes, hvis følsomme personoplysninger indgår i offentliggørelsen af forskningsresultater uden mulighed for tilstrækkelig anonymisering.

Endelig kan samtykke være nødvendigt, hvis ingen andre behandlingsgrundlag finder anvendelse. 

Hvis GDPR-samtykket anvendes, skal det opfylde kravene i GDPR.

Du kan finde en skabelon eller inspiration til kombinationen af etisk, informeret samtykke og GDPR-samtykke her (LINK)